Google+ BabyKeeper, base científica

Así fabricamos su sueño

Existen muchos atributos que hacen de BabyKeeper un producto único. Por primera vez, todas las propiedades reivindicadas por un colchón de cuna son soportadas por una sólida base científica. Cuatro elementos clave marcan la diferencia con el resto de colchones de cuna del mercado:

PRODUCTO SANITARIO

¿Qué significa que sea un producto sanitario?

Un producto sanitario es aquel destinado a ser utilizado en seres humanos con finalidades de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de algún síntoma o enfermedad sin ser un medicamento.

Existen una serie de directivas comunitarias referentes a su comercialización en el mercado europeo. Como consecuencia de ello para poder comercializarse un producto sanitario debe de estar en posición del Marcado CE de conformidad, otorgado por autoridades sanitarias como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Santiarios (AEMPS).

¿Qué garantías ofrece un producto sanitario?

El hecho de que BabyKeeper sea un producto sanitario ofrece una doble garantía:

  • Garantía de veracidad: todas las propiedades reivindicadas por el producto están soportadas por una base científica.
  • Garantía de calidad: todos los componentes y procesos que intervienen en la fabricación del producto son sometidos a rigurosos controles de calidad y trazabilidad.

BabyKeeper es un producto innovador en el sector del descanso por ser el primero en obtener el marcado CE de conformidad que lo acredita como producto sanitario.

Uso indebido del Marcado CE de conformidad

Es importante saber que existen una serie de productos que ostentan el marcado CE de conformidad y que reivindican propiedades medico-sanitarias, pero que no entran en la definición de producto sanitario o bien no se sostienen sobre una base científica. Estos productos son considerados como productos fraudulentos y deben ser denunciados a las autoridades sanitarias.

Cualquier producto que reivindique propiedades medico-sanitarias debe estar en posesión del marcado CE de conformidad. Para comprobarlo el usuario final puede hacerlo a través de los organismos de certificación correspondientes.

Trazabilidad del producto

Durante todo el proceso de fabricación, el colchón BabyKeeper está sometido a un estricto control de trazabilidad. Este seguimiento permite conocer los componentes de cada unidad fabricada y los controles de calidad realizados a los mismos, entre otra información relevante para la garantía final del producto.

Para llevar a cabo la trazabilidad del producto se cuenta con unos procedimientos estandarizados, un sistema informático implementado específicamente para este proceso productivo y un sistema RFID de control de fabricación.

Es importante que el usuario final registre su producto en el apartado correspondiente de la página web babykeeper.es , ya que de este modo sus datos pasan directamente al sistema de trazabilidad y podría ser notificado de forma inmediata acerca de cualquier incidencia que pudiera afectar a su colchón BabyKeeper o a alguno de sus componentes.

BabyKeeper Producto Santiario BabyKeeper Producto Santiario

Con el reconocimiento de la comunidad médica

Investigación

Tras años de investigación se ha logrado minimizar el impacto de los factores exógenos que intervienen en el Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL). Existen una serie de parámetros objetivos y medibles que permiten demostrar cada una de las propiedades reivindicadas por BabyKeeper.

Esta investigación ha sido realizada por profesionales de prestigio como el Dr. Tomás Zamora (ESCI, European Sleep Care Institute) o el Dr. Gonzalo Pin (Unidad del Sueño H Quirón Valencia), entre otros.

Presencia en el V Congreso Mundial del Sueño (WASM)

Las conclusiones de nuestros estudios y ensayos han sido presentadas en el V Congreso Mundial del Sueño de 2013, celebrado durante el mes de septiembre del mismo año en Valencia.

La publicación del estudio, a parte del prestigio inherente a este tipo de investigación, ofrece también la garantía de haber sido supervisado y aprobado por un comité externo al equipo de investigación y formado por expertos en la materia.

BabyKeeper ha sido desarrollado a partir de las conclusiones de dicho estudio denominado Study of thermal properties, toxicity emissions and rebreathing avoidance as exogenous stressors of sudden infant dead syndrome in baby mattresses. Design recommendations.

Conclusiones del estudio

Las conclusiones del estudio establecen unas recomendaciones de diseño para la superficie de descanso del bebé como:

  • Mantener una temperatura adecuada siempre por debajo de cierto umbral.
  • Controlar la concentración de CO2 que contiene el ambiente que rodea al bebé.
  • Mantener el entorno del bebé higienizado y libre de volátiles tóxicos, y por lo tanto, la necesidad de que tanto el producto como todos sus componentes cuenten con el certificado OEKO-TEX® Clase I.
BabyKeeper Producto Santiario

La seguridad de tú bebé
es lo más importante

BabyKeeper® es el primer y único colchón de cuna certificado como producto sanitario por su capacidad para reducir la probabilidad de riesgo del síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL) gracias a la reducción de los agentes exógenos influyentes conocidos.

SMSL es la primera causa de muerte en el primer año del bebé en los países desarrolados (hasta 2.400 muertes anuales en Europa). El riesgo de sufrir SMSL se multiplica considerablemente en el caso de bebés prematuros, partos múltiples y con el incremento de la edad de las madres, por lo que estamos ante unas cifras que podrían ir en aumento por las tendencias demográficas actuales. Aumenta el riesgo de SMSL y la preocupación de muchos nuevos padres y parejas por encontrar posibles soluciones a este problema.

El SMSL está relacionado con factores exógenos como sobrecalentamiento, inhalación tóxica, apneas prolongadas, reflujos gastroesofágicos o lecho con firmeza inadecuada.

BabyKeeper es una herramienta esencial en la prevención del Síndrome de Muerte Súbita del Lactante.
Tomás Zamora
Tomás Zamora
Director del departamento de innovación del ESCI. Instituto Europeo de Calidad del Sueño.

OEKO-TEX® CLASE I y otros certificados

OEKO-TEX® CLASE I

¿Qué es el certificado Oeko-Tex®?

El certificado Oeko-TEX® asegura que no se han empleado sustancias nocivas en la elaboración del producto. Al tratarse de la Clase I se asegura de que cumple con los niveles más restrictivos de control, lo que garantiza que el producto puede estar incluso en contacto con las pieles más sensibles, como las de los bebés.

BabyKepeer®, y todos sus componentes, están en posesión del certificado OEKO-TEX Clase I.

Uso indebido del certificado OEKO-TEX®

El sello OEKO-TEX® es utilizado de forma incorrecta e indiscriminada en el sector del descanso. Es común hacer un uso indebido del certificado que garantiza la conformidad de uno de los componentes generalizando falsamente a todo el producto.

Con el fin de proteger al consumidor final desde BabyKeeper® le invitamos a verificar que cualquier producto textil que cuente con el sello OEKO-TEX® esté debidamente registrado y certificado en las oficinas de AITEX.

Certificado OEKO-TEX BabyKeeper

Para que un producto cumpla de forma estricta con este certificado debe de haber sido sometido a control, tanto el producto final como todos los elementos que lo componen. En el caso de BabyKeeper todos los tejidos y el producto final cuentan con el certificado OEKO-TEX Clase I.

En este enlace puede verificar que la empresa fabricante de su colchón de cuna posee el certificado OEKO-TEX® Clase I. Colchones Delax S.L. es la encargada de la fabricación de BabyKeeper.

Otros certificados

Babykeeper® es el resultado de diversos años de trabajo y una alta inversión en I+D+i. Todo ello ha hecho posible la creación de un producto único, que cuenta con los certificados más exigentes del mercado.

Los certificados HYG-CEN y OEKO-TEX garantizan que el producto está libre de sustancias nocivas y tóxicas. La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y el marcado CE garantizan que el colchón Babykeeper® es un producto sanitario, que cumple con la normativa vigente.

Sanitized

La función higiénica de Sanitized protege al colchón de bacterias, ácaros y hongos. Se trata de un tratamiento muy eficaz y duradero que proporciona confort y bienestar.

CE

El colchón BabyKeeper® ha conseguido el Marcado CE de conformidad que certifica que cumple con la Directiva Europea aplicable a este tipo de producto.

HYG CEN

Este certificado garantiza que el material está libre de toxicidades y es apto para el uso hospitalario y sanitario.

Dermawell

Todos y cada uno de los modelos del catálogo BabyKeeper cuentan con el tratamiento Dermawell. Esta innovación reduce los síntomas de las pieles atópicas gracias a esta exclusiva tecnología aplicada a los tejidos de los colchones de cuna BabyKeeper. El tratamiento inhibe la bacteria estafilococo aureus al 99%, bacteria que provoca la infección de las erupciones en la piel de los bebés.

Desarrollo del producto

BabyKeeper Producto Santiario

Instituto Europeo de Calidad del Sueño (ESCI)

La investigación y el desarrollo de BabyKeeper ha sido llevado a cabo por el Instituto Europeo de Calidad del Sueño - ESCI (European Sleep Care Institute).

Este instituto tiene como objetivo el estudio y desarrollo de nuevas tecnologías para la mejora de la calidad del sueño y el descanso. En él participan profesionales e instituciones de prestigio cuyo objetivo es otorgar a los productos del mercado del descanso garantías científicas y técnicas que los avalen.

Área de Pediatría, puericultura y sueño

Entre las áreas de investigación de ESCI se encuentra el área de ‘Pediatría, puericultura y sueño’, coordinada por el Dr. Gonzalo Pin. Esta línea genera conocimientos y oportunidades de desarrollo vinculadas a la reducción de riesgos como la muerte súbita del lactante, el insomnio infantil o la apnea-hipopnea.

BabyKeeper® es el resultado de uno de los desarrollos de esta área, convirtiéndose así en el primer colchón de cuna del mercado que cuenta con respaldo científico, certificado como producto sanitario y marcado CE de conformidad.

ESCI pretende ser el coordinador y comunicador de estudios científicos de sensibilización del descanso y un organismo de control colectivo de las malas prácticas en los campos del descanso y el sueño.

Más información

Para obtener más información sobre la organización, sus profesionales, áreas de investigación y desarrollos puede visitar la página web de ESCI, Instituto Europeo de Calidad del Sueño.

Profesionales y entidades colaboradoras

Dr. Gonzalo Pin

Es coordinador de las unidades de Pediatría y Sueño en el Hospital Quirón de Valencia y miembro de la Asociación Española de Pediatría. Coordinador del área de Pediatria, puericultura y sueño de ESCI.

Dr. Ephraim Bar-Yishay

Director del Pulmonary Function laboratory en el Schneider Children's Medical Center de Israel donde se han realizado los estudios sobre la reinhalación del CO2 en el lactante.

IBV

Con el Instituto de Biomecánica de Valencia se han realizado estudios ergonómicos y de confort térmico que mejoran las características de este colchón.

AITEX

En las instalaciones del instituto textil se han realizado las pruebas de toxicidad de los materiales. Este instituto ha otorgado a BabyKeeper® el certificado OEKO-TEX Clase I.

CVIDA

La Asociación para el Cuidado de la Calidad de Vida integra a empresas y entidades que contribuyen a la mejora de la salud y el bienestar de las personas.

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Escrita por el Instituto Europeo de Calidad del Sueño

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