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Pourquoi le matelas BabyKeeper est un dispositif médical?

Lorsqu’un matelas pour bébé revendique des propriétés qui préviennent des problèmes de santé ou permettent de traiter une pathologie ou une douleur, le matelas se convertit en dispositif médical et est régularisé par le Décret Royal 1591/2009 avec la supervision de l’Agence Espagnole du Médicament qui octroie en Espagne la licence du fabricant de dispositif médical.

Lorsque le fabricant obtient la dite licence, le produit fabriqué est un dispositif médical et est reconnut car il détient le marquage CE. Les produits pour bébés qui revendiquent la prévention ou bien traitements de douleur, maladie ou pathologie sans marquage CE commettent un infraction grave et peuvent être sanctionnés à tout moment par le Ministère de Santé.

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