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Nous fabriquons le sommeil de la sorte

Il existe beaucoup de caractéristiques qui font de BabyKeeper un produit unique. Pour la première fois, toutes les propriétés reconnues pour un matelas pour berceau appuyées par une solide base scientifique. Quatre éléments marquent la différence entre le reste des matelas pour berceau présents sur le marché.

DISPOSITIF MEDICAL

Qu'est-ce qui signifie qu'il s'agit d'un dispositif médical?

Un dispositif médical c'est un produit destiné à l'usage humain ayant pour finalité un diagnostique, prévention, contrôle, traitement ou soulagement d'un symptôme ou d'une maladie sans être un médicament.

Il existe une série de directives communautaires qui font référence à la commercialisation sur le marché européen. En conséquence, pour la commercialisation, le dispositif médical doit être marqué CE en tant que conforme, autorisé par les autorités sanitaires comme l'Agence Espagnole de Médicaments et Dispositifs Sanitaires.

Le fait que BabyKeeper soit un dispositif médical offre une double garantie :

  • Garantie de véracité: toutes les propriétés mentionnées par le dispositif s'appuient sur une base scientifique.
  • Garantie de qualité: tous les composants et processus qui interviennent dans la fabrication du produit sont soumis à des contrôles rigoureux de qualité et de traçabilité.

BabyKeeper est un produit novateur dans le secteur du sommeil étant le premier ayant obtenu le marquage CE conforme à l'accréditation en tant que dispositif médical.

Usage illicite du marquage CE de conformité

Il est important de savoir qu'il existe une série de produits qui ont le marquage CE de conformité et qui revendiquent des propriétés médico-sanitaires, mais n'entrent pas dans la catégorie de dispositif médical ou bien ne s'appuient pas sur des bases scientifiques. Ces produits sont considérés comme des produits frauduleux et doivent être dénoncés aux autorités sanitaires.

N'importe quel produit qui revendique des propriétés médico-sanitaires doivent être en possession du marquage CE de conformité. Afin de pouvoir le vérifier, l'usager final peut le faire à travers les organismes de certifications compétents.

Traçabilité du produit

Durant le processus de fabrication, le matelas BabyKeeper est soumis à un strict contrôle de traçabilité. Ce suivi permet de connaître les composants de chaque unité fabriquée et des contrôles réalisés, entre autre les informations qui démontrent la garantie finale du produit.

Afin de mener à bien la traçabilité du produit, il faut prendre en compte des procédés standards, un système informatique destiné spécialement pour ce processus de fabrication et un système RFID de contrôle de production.

Il est important que l'usager final enregistre son produit dans l’aparté correspondant de la page web babykeeper.es , vu que de ce fait, ses données passent directement dans le système de traçabilité et il pourra être notifié de manière immédiate concernant le matelas BabyKeeper ou bien n'importe quel de ses composants.

BabyKeeper Producto Santiario BabyKeeper Producto Santiario

RECONNU PAR LA COMMUNAUTÉ MÉDICALE

RECHERCHE

Après plusieurs années de recherche, nous avons réussi à réduire l'impact des facteurs exogènes qui interviennent sur le syndrome de la Mort Subite du Nourrisson (MSN). Il existe une série de paramètres objectifs et contrôlables qui permettent de démontrer chacune des qualités revendiquées par BabyKeeper.

Cette recherche a été réalisé par des professionnels de prestige tel que le Docteur Tomes Zamora (ESCI, European Sleep Care Institute) et le Docteur Gonzalo Pin (Unité du Sommeil Hôpital Quirón Valence, Espagne), entre autre.

PRÉSENCE AU V CONGRÈS MONDIAL DU SOMMEIL (WASM)

Les conclusions de nos études et essais ont été présentées au V Congrès Mondial du Sommeil de 2013, tenu en septembre à Valencia, Espagne.

La publication de l'étude, à part du prestige inhérent à ce type de recherche, offre aussi la garantie d'avoir été supervisée et approuvée par un comité externe à l'équipe de recherche et formé par des experts en la matière.

BabyKeeper a été développé à partir de conclusion de la dite étude dénommée Study of thermal properties, toxicity emissions and rebreathing avoidance as exogenous stressors of sudden infant dead syndrome in baby mattresses. Design recommendations.

CONCLUSION DE L'ETUDE

Les conclusions de l'étude établissent des recommendations de design pour la superficie de repos du bébé telles que :

  • Maintenir une certaine température toujours au dessous d'un certain seuil.
  • Contrôler la concentration de CO2 contenu dans l'air que respire votre bébé.
  • Maintenir le milieu du bébé hygiénisé et libre de toxicités volatiles, et de fait, la nécessité que tant le produit comme tous ses composants aient le certificat OEKO-TEX® Classe I.
BabyKeeper Producto Santiario

LA SÉCURITÉ DE VOTRE BÉBÉ C'EST LE PLUS IMPORTANT

BabyKeeper® est le premier et unique matelas pour berceau certifié comme dispositif médical pour sa capacité à réduire la probabilité de risque du syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN) grâce à la réduction des agents exogènes influants connus.

La MSN est la première cause de décès lors de la première année de vie du bébé dans les pays développés (jusqu'à 2.400 décès annuels en Europe). Le risque de souffrir la MSN se multiplie considérablement dans les cas de bébés prématurés, accouchements multiples, et vieillissement des mamans, de ce fait ces chiffres augmentent vu les tendances démographiques actuelles. Le risque de la MSN augmente d'où la préoccupation des parents et couples à trouver de possibles solutions à ce problème.

La MSN est mise en relation avec des facteurs exogènes tels que la variation thermique, inhalations toxiques, reflux gastro-œsophagien, lit d'une fermeté inadéquate.

BABYKEEPER est un outil essentiel dans la prévention du risque de mort subite chez le
Tomás Zamora
Tomás Zamora
Directeur du département d'innovation de l'ESCI, Institut Européen de la Qualité du Sommeil.

OEKO-TEX CLASSE I ET AUTRES CERTIFICATS

OEKO-TEX® CLASE I

Qu'est-ce que le certificat Oeko-Tex®?

Le certificat d'Oeko-TEX® certifie qu'aucune substance nocive n'ait été utilisée dans l'élaboration du produit. Étant de la Classe I, cela certifie que tous les niveaux les plus restrictifs de contrôle, garantissent que le produit peut être en contact avec les peaux les plus sensibles dont celle des bébés.

Babykepeer®, et tous ses composants possèdent le certificat OEKO-TEX Classe I.

Usage illicite du certificat OEKO-TEX®

La marque OEKO-TEX® est souvent utilisée de manière incorrecte et indiscriminée dans le secteur du bien-être et repos. Il est commun de faire un mauvais usage du certificat qui garantie la conformité d'un seul des composants en l'étandant à la totalité du produit.

Ayant pour finalité de protéger le consommateur final, nous vous invitons depuis BabyKeeper® à vérifier que n'importe quel tissu mentionné OEKO-TEX® soit dûment enregistré et certifié au siège d'AITEX.

Certificat OEKO-TEX BabyKeeper

Pour que le produit compte de manière stricte avec ce certificat, il a dû être soumis à un contrôle, aussi bien le produit final que ses éléments. Dans le cas de BabyKeeper tous les textiles, matériaux et le produit final détiennent le certificat OEKO-TEX Classe I.

Autres Certificat

BabyKeeper® est le résultat de plusieurs années de travail et d'un grand investissement en recherche et développement. Tout cela a permis la création d'un produit unique, qui a obtenu tous les certificats les plus exigeants du marché.

Les certificat HYG-CEN et OEKO-TEX garantissent que le produit est libre de substances nocives et toxique. L'AEMPS (Agence Espagnole de Médicaments et Produits Santaire -Dispositif Médical) et le marquage CE garantissent que le matelas Babykeeper® est un dispoistif médical, fabriqué dans les normes.

Sanitized

La fonction hygiénique de Sanitized protège le matelas des bactéries, acariens et champignons. Il s'agit d'un traitement très efficace et permanent qui apporte confort et bien-être.

CE

Le matelas BabyKeeper® a obtenu le marquage CE de conformité qui certifie qu'il maintient les exigences de la Directive Européenne applicable à ce type produit

HYG CEN

Ce certificat garantie que le matériau est libre de toxicité et apte pour usage hospitalier et sanitaire.

Développement du produit

BabyKeeper Producto Santiario

Institut Européen de la Qualité du Sommeil (ESCI))

La recherche et le développement de BabyKeeper a été menée par l'Institut Européen de la Qualité du Sommeil - ESCI (European Sleep Care Institute).

Cet institut a pour objectif l'étude et le développement de nouvelles technologies pour l'amélioration de la qualité du sommeil et du repos. Y participent des professionnels et institutions de prestige qui ont pour but d'octroyer aux produits sur le marché du repos les garanties scientifiques et techniques qui les garantit.

Sections Pédiatrie, Puériculture et Sommeil

Dans les différentes sections de recherche de l'ESCI se trouve la section de ‘Pédiatrie, Puériculture et sommeil’, coordonnée par Dr. Gonzalo Pin. Ce département engendre des connaissances et des opportunités du développement liées à la réduction des risques comme la mort subite du nourrisson, l'insomnie infantile et l'apnée-hypopnée.

BabyKeeper® est le résultat d'un des développements de ce département, en devenant ainsi le premier matelas pour berceau du marché qui a un appui scientifique démontré, certifié en tant que dispositif médical et avec le marquage CE de conformité.

ESCI est le coordinateur et communiquant des études scientifiques de sensibilisation du repos et d'être aussi un organe contrôleur collectif des mauvaises habitudes sur le secteur du sommeil et du repos.

Plus d'information

Pour obtenir plus d'informations sur l'organisation, les professionnels, sections de recherche et développement, vous pouvez visiter la page web de ESCI, Instituto Europeo de Calidad del Sueño.

PROFESSIONNELS ET ENTITÉS COLLABORATRICES

Dr. Gonzalo Pin

C'est le coordinateur des unités de Pédiatrie et de Sommeil à l’Hôpital Quirón de Valencia (Espagne) et membre de l'Association Espagnole de Pédiatrie. Coordinateur de la section de Pédiatrie, Puériculture et Sommeil de l' ESCI.

Dr. Ephraim Bar-Yishay

Directeur du Pulmonary Function laboratory au Schneider Children's Medical Center d'Israel où ont été réalisés les études sur la ré inhalation du CO2 par le nourrisson.

IBV

Les études ergonomiques et de confort thermique ont été réalisées à l'Institut de Bio-mécanique de Valencia qui ont permis d'améliorer les caractéristiques de ce matelas.

AITEX

C'est dans les installations de l'institution textile qoù ont été réalisés les tests de toxicité des matériaux. C'est l'institut qui a octroyé à BabyKeeper® le certificat d'OEKO-TEX Classe I.

CVIDA

L'association pour le Soin de la Qualité de Vie est composée d'entreprises est institutions qui contribuent à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes.

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Escrita por el Instituto Europeo de Calidad del Sueño

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